Ixchiq foi barrada nos EUA por efeitos adversos graves incluindo morte por encefalite. Anvisa aprovou em abril para uso até 65 anos após testes do Butantan.
A agência federal norte-americana suspendeu em agosto a licença da vacina Ixchiq (VLA1553) fabricada pela austríaca Valneva, aprovada em novembro de 2023. A decisão fundamenta-se em preocupações sobre segurança do imunizante produzido com versão viva e atenuada do vírus, aparentemente causando sintomas semelhantes à chikungunya em vacinados.
Registrou-se um óbito por encefalite diretamente atribuível à vacina, além de efeitos adversos graves com sintomas chikungunya-símiles incluindo 21 hospitalizações e três mortes. A Anvisa aprovou registro em abril de 2025 para pessoas até 65 anos após ensaios conduzidos por pesquisadores da Valneva e Instituto Butantan. O instituto paulista informou mediante nota acompanhar “avaliações dos órgãos regulatórios dos EUA”.
A Agência Europeia de Medicamentos aprovou Ixchiq em maio de 2024, publicando em maio subsequente recomendação cautelar para aplicação em idosos com comorbidades. A França registrou oito casos com efeitos adversos graves. A suspensão norte-americana gera questionamentos sobre reavaliação regulatória brasileira considerando eventos adversos pós-comercialização internacionalmente documentados.
Vigilância pós-mercado: divergências regulatórias entre continentes evidenciam importância do monitoramento contínuo de segurança vacinal mediante farmacovigilância ativa após aprovações iniciais baseadas em ensaios clínicos de escala limitada.
