A Anvisa aprovou nesta segunda-feira (12) o uso do lenacapavir injetável, comercializado como Sunlenca, para profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP), uma opção adicional às pílulas orais para adultos e adolescentes acima de 12 anos com pelo menos 35 kg que correm risco de infecção. O medicamento é aplicado apenas duas vezes por ano e segue recomendação da OMS divulgada em julho de 2025, que o classifica como alternativa de alta eficácia após estudos de 2024. A aprovação ocorre em momento crítico, com 1,3 milhão de novas infecções por HIV registradas globalmente no ano passado, e busca impulsionar a prevenção combinada.
Eficácia comprovada em estudos
Estudos publicados em 2024 na revista New England Journal of Medicine demonstraram eficácia geral de 100% do lenacapavir na prevenção do HIV-1 em mulheres cisgênero na África, com o ensaio interrompido precocemente por superar critérios de segurança. Em pesquisa posterior com 3.265 voluntários de diversos gêneros, apenas dois casos de infecção ocorreram entre os usuários do medicamento. Os resultados foram apresentados na 25ª Conferência Internacional sobre Aids, em Munique, e endossados pelo Unaids como esperança para acabar com a Aids como ameaça pública até 2030.
Recomendação da OMS e contexto global
A OMS recomendou o lenacapavir em julho de 2025 como PrEP de longa duração, destacando sua superioridade em estudos clínicos que preveniram quase todas as infecções em populações de risco. Tedros Adhanom Ghebreyesus, diretor-geral da organização, enfatizou o medicamento como a melhor alternativa à vacina, em meio à estagnação global na prevenção do HIV. As diretrizes também priorizam testes rápidos para diagnóstico, simplificando o acesso em comparação a métodos complexos.
Comparação com opções atuais de PrEP
O lenacapavir injetável se diferencia das PrEP orais disponíveis no SUS desde 2018, como a combinação FTC/TDF ou FTC/TAF (Descovy), que exigem uso diário ou sob demanda, mas são menos eficazes em mulheres cis devido a fatores hormonais. No estudo da Gilead, nenhuma das 2.134 mulheres tratadas com lenacapavir contraiu HIV, contra 1,5% a 1,8% nos grupos de comprimidos. Especialistas como Ricardo Diaz, da Unifesp, classificam o resultado como o melhor já obtido em prevenção biomédica.
| Medicamento | Frequência | Eficácia em mulheres (estudo 2024) | Disponibilidade no Brasil |
|---|---|---|---|
| Lenacapavir (Sunlenca) | 2x/ano (injetável) | 100% | Aprovado pela Anvisa em 12/01/2026 |
| FTC/TDF | Diário ou sob demanda | 98,5% | Disponível no SUS desde 2018 |
| FTC/TAF (Descovy) | Diário | 98,2% | Não especificado para PrEP sob demanda em mulheres cis |
Acesso e desafios futuros
Embora aprovado pela Anvisa e pela FDA em junho de 2025, o lenacapavir custa cerca de US$ 40 mil por ano por pessoa, o que exige garantia de acesso equitativo pela Gilead, segundo o Unaids e especialistas. No Brasil, a Gilead planejava submissão regulatória em 2024, agora concretizada. A prevenção combinada segue essencial, incluindo preservativos, PEP (até 72h após risco) e testes regulares, com carga viral indetectável zerando transmissão sexual.
