Anvisa aprova Butantan-DV com eficácia de 75%. Dose única facilita vacinação em massa. País já tem 1 milhão de doses prontas para distribuição
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovouformalmente a Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo. Nesta quarta-feira (26), a agência assinou Termo de Compromisso com Instituto Butantan, último passo antes da liberação definitiva do registro nos próximos dias.
A aprovação ocorre após cinco anos de acompanhamento de voluntários em ensaio clínico de fase 3, com mais de 16 mil participantes de 14 estados brasileiros. A vacina demonstrou eficácia elevada e perfil seguro, justificando a incorporação ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Resultados Impressionantes
Os ensaios clínicos entre pessoas de 12 a 59 anos revelaram eficácia geral de 74,7%. A proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme atingiu 91,6%, enquanto a proteção contra hospitalizações alcançou 100%.
Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações, destaca que os resultados justificam a rapidez na aprovação. “A vacina demonstrou eficácia elevada, em torno de 75% contra a doença e acima de 90% para formas graves e hospitalizações”, afirma.
Dose Única Revolucionária
A Butantan-DV revoluciona estratégia de vacinação contra dengue ao requerer apenas uma aplicação. Esquemas com menos doses estão associados a maior adesão populacional, campanhas mais simples de organizar e cobertura vacinal mais rápida em emergências sanitárias.
Kfouri ressalta vantagem estratégica: “Os resultados são muito semelhantes aos da vacina da Takeda. A grande diferença é justamente a possibilidade de aplicar apenas uma dose, o que tem impacto direto na cobertura vacinal”.
Segurança e Produção
A vacina se mostrou segura tanto em quem já teve dengue quanto em quem nunca foi infectado. Reações mais comuns foram leves a moderadas, como dor e vermelhidão no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos graves foram raros.
A eficácia manteve-se ao longo de mais de cinco anos de estudo após única dose, apresentando perfil de segurança bastante satisfatório.
Disponibilidade Imediata
O Butantan iniciou fabricação antes da aprovação regulatória e já tem mais de 1 milhão de doses prontas para distribuição ao PNI. Para ampliar oferta, fechou parceria internacional com empresa chinesa WuXi, permitindo entregar cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
A vacina inclui os quatro sorotipos do vírus da dengue, oferecendo proteção completa contra todas as variantes circulantes no Brasil.
