A vacina Butantan-DV, desenvolvida pelo Instituto Butantan e aprovada recentemente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), marca um avanço histórico no combate à dengue no Brasil. O imunizante é fruto de 15 anos de pesquisa e envolveu diretamente mais de 200 cientistas e colaboradores.
A jornada começou em 2009, quando o país enfrentou um dos piores cenários da doença: 1 milhão de casos prováveis e quase 900 mortes. A dengue já circulava no país desde os anos 1980, mas naquele momento se consolidou como uma das maiores preocupações da saúde pública brasileira.
Parceria internacional e primeiros resultados
Com o agravamento da situação, o Instituto Butantan firmou parceria com os Institutos Nacionais de Saúde (NIH), dos Estados Unidos, graças à articulação do pesquisador Isaias Raw. O NIH cedeu quatro cepas atenuadas dos vírus DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4, que serviram de base para o desenvolvimento do imunizante.
Nos EUA, a formulação TV003 passou pela fase 1 entre 2010 e 2012. Em 113 voluntários, uma única dose gerou anticorpos contra a dengue em 90% dos participantes, com bom perfil de segurança. Os dados foram publicados no The Journal of Infectious Diseases.
Formulação brasileira: 270 experimentos e 50 tentativas
Enquanto isso, no Brasil, uma equipe liderada pela pesquisadora Neuza Frazatti Gallina, do Laboratório Piloto de Vacinas Virais, desenvolvia a formulação nacional. O processo exigiu 270 experimentos e 50 tentativas até chegar ao produto final. Como cada sorotipo apresentava comportamentos diferentes durante a produção, as cepas precisaram ser estudadas individualmente.
Com os resultados positivos da fase 1 internacional, o Butantan iniciou entre 2013 e 2015 a fase 2 no Brasil, envolvendo 300 voluntários de 18 a 59 anos. Assim como a versão norte-americana, a vacina se mostrou segura e capaz de produzir resposta imune robusta em quem nunca teve dengue e em pessoas previamente expostas ao vírus. Os resultados foram publicados na The Lancet Infectious Diseases.
Fase 3: um dos maiores estudos clínicos do país
A etapa decisiva começou em 2016. Para avaliar a eficácia da vacina, o Instituto Butantan estruturou uma rede com 16 centros de pesquisa em 14 estados, recrutando 16 mil voluntários entre 2 e 59 anos — um dos maiores ensaios clínicos já realizados no Brasil.
Todos os participantes foram acompanhados por cinco anos, permitindo avaliar não apenas a eficácia, mas também a manutenção da proteção e a segurança a longo prazo.
Em janeiro de 2024, os primeiros resultados da fase 3, com dois anos de acompanhamento, indicaram:
- 79,6% de eficácia geral
- 89,2% de eficácia em pessoas já expostas ao vírus
- 73,6% em participantes sem contato prévio com a dengue
Os dados foram publicados no New England Journal of Medicine.
Uma nova análise, divulgada em agosto de 2024 na The Lancet Infectious Diseases, revelou 89% de eficácia contra formas graves ou com sinais de alarme, reforçando o potencial do imunizante.
Aprovação da Anvisa e próximos passos
Após entregar toda a documentação necessária em dezembro de 2024, o Butantan recebeu a aprovação da Anvisa nesta quarta-feira (26) para o uso da Butantan-DV em pessoas de 12 a 59 anos. Os dados finais da fase 3, referentes aos cinco anos de estudo, apontaram:
- 74,7% de eficácia geral
- 91,6% de eficácia contra dengue grave e com sinais de alarme
A expectativa é que a vacina seja incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) e chegue ao SUS em 2026.
Brasil vive momento crítico da doença
A aprovação ocorre em meio a um cenário preocupante. Em 2024, o Brasil registrou 6,5 milhões de casos prováveis, a maior epidemia de dengue já documentada no país. Em 2025, até novembro, foram contabilizados 1,6 milhão de casos.
Desde 1980, quando a primeira grande epidemia foi registrada em Boa Vista (RR), a dengue se espalhou por todo o território nacional, impulsionada pelo clima favorável à proliferação do Aedes aegypti e pela urbanização acelerada.
Entre 2000 e 2024, o país somou 24 milhões de casos prováveis e 16 mil mortes.
A dengue é hoje uma das arboviroses mais difundidas no mundo. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), metade da população mundial está sob risco, e entre 100 e 400 milhões de infecções ocorrem todos os anos.
