Famílias de pacientes com Alzheimer têm buscado decisões judiciais para garantir o custeio do Kisunla, nome comercial do donanemabe, medicamento indicado para pessoas com comprometimento cognitivo leve ou demência leve. O tratamento, que chegou ao mercado brasileiro em 2025, pode custar mais de R$ 30 mil por aplicação em hospitais privados de São Paulo.
O remédio é administrado por infusões mensais em ambiente ambulatorial e tem sido prescrito para pacientes em fase inicial da doença. A judicialização ocorre porque operadoras de planos de saúde vêm negando a cobertura, principalmente sob o argumento de que o medicamento ainda não integra o rol da ANS.
Em São Paulo, há ao menos 35 ações em segunda instância envolvendo o Kisunla. Desse total, 28 tiveram decisões favoráveis aos pacientes, cinco tiveram liminares negadas e duas ainda aguardavam laudos complementares. Na primeira instância, outras 51 ações estavam em tramitação até a última sexta-feira (3).
Fabricado pela Eli Lilly, o donanemabe recebeu registro da Anvisa em abril de 2025 e passou a ser vendido no Brasil em setembro do mesmo ano. Apesar da autorização sanitária, a farmacêutica ainda não pediu a inclusão do medicamento no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar nem submeteu a tecnologia à Conitec, comissão responsável por avaliar incorporações ao SUS.
A ausência no rol da ANS, porém, não tem impedido parte do Judiciário de determinar a cobertura. Em decisões favoráveis aos pacientes, magistrados têm considerado que a lista da agência deixou de ser estritamente fechada após a lei 14.454, de 2022, e passou a servir como referência. Também pesa o entendimento de que tratamentos fora do rol podem ser autorizados em situações excepcionais, desde que preencham critérios como prescrição médica, registro na Anvisa, evidência científica e inexistência de alternativa terapêutica equivalente.
O donanemabe não cura o Alzheimer. A proposta do tratamento é retardar a progressão da perda cognitiva e funcional quando iniciado em uma fase ainda precoce. Por isso, o tempo entre o diagnóstico, a prescrição e o início da terapia tem sido um fator central nas ações judiciais, já que o avanço da doença pode fazer o paciente deixar de se enquadrar nos critérios de indicação.
O medicamento pertence à classe dos anticorpos monoclonais antiamiloide e atua na remoção de placas beta-amiloide no cérebro. Estudos usados no processo de aprovação apontaram redução de cerca de 35% no declínio cognitivo e funcional em comparação com placebo. O tratamento, no entanto, exige acompanhamento com exames de imagem por causa do risco de efeitos adversos.
O custo também dificulta o acesso fora da via judicial. Uma dose completa pode variar de R$ 27 mil a R$ 31 mil, dependendo da instituição. Em alguns casos, a aplicação inicial corresponde a apenas parte da dose total, com aumento gradual da quantidade administrada, justamente para reduzir riscos associados ao tratamento.
Entidades do setor de saúde suplementar defendem que o medicamento passe pelo processo formal de avaliação antes de eventual incorporação. O argumento é que a indicação é restrita, exige seleção cuidadosa de pacientes e depende de monitoramento médico contínuo. Já a fabricante afirma que o acesso a terapias inovadoras ainda enfrenta obstáculos no país e que, no momento, não há previsão de submissão do Kisunla à ANS ou à Conitec no curto prazo.
