O primeiro estudo clínico em humanos com polilaminina começará a recrutar pacientes a partir de 24 de setembro. A pesquisa de fase 1 vai avaliar principalmente a segurança da aplicação da molécula, desenvolvida para possível uso no tratamento de lesões graves da medula espinhal.
O trabalho será realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. A etapa inicial contará com cinco participantes, que serão acompanhados durante seis meses depois do procedimento.
Poderão participar adultos de 18 a 72 anos que tenham sofrido lesão medular grave há menos de 72 horas, na região entre as vértebras T2 e T10, e que precisem passar por cirurgia. A polilaminina será aplicada uma única vez diretamente na área lesionada durante a operação.
Foco inicial é a segurança
A pesquisa não foi desenhada para confirmar, nesta fase, se o produto consegue devolver movimentos a pacientes com lesão medular. O número reduzido de participantes permite observar possíveis efeitos adversos e verificar se a aplicação pode ser realizada com segurança.
A análise de eficácia costuma ocorrer nas fases 2 e 3 dos estudos clínicos, com grupos maiores de voluntários e protocolos voltados à comparação dos resultados. Por isso, eventuais avanços individuais registrados agora não serão suficientes para comprovar o benefício do tratamento.
A molécula foi desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro em parceria com o laboratório Cristália. O início da pesquisa ocorre oito meses após a autorização concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Segundo o Hospital das Clínicas, o projeto recebeu aprovação da Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa em julho, após ajustes solicitados pela própria empresa responsável pelo estudo. As equipes ainda passam por treinamento e organizam exames e outros procedimentos necessários.
Os critérios de inclusão são restritos por causa da gravidade, da localização e do tempo decorrido desde a lesão. Dessa forma, os pesquisadores alertam que pode haver intervalo até a identificação do primeiro paciente apto a participar.
