A Anvisa restringiu o acesso à polilaminina por uso compassivo a pacientes com lesões completas na região torácica da medula e atendimento até 72 horas após o trauma. A substância é investigada como possível tratamento, mas ainda não teve segurança e eficácia comprovadas em pessoas.
A decisão aproxima os pedidos excepcionais dos critérios previstos para o primeiro estudo clínico autorizado no Brasil. Essa pesquisa, de fase 1, foi desenhada para avaliar inicialmente a segurança em um grupo pequeno de pacientes. Segundo a agência, embora autorizada em janeiro, ela ainda não havia começado até 22 de outubro.
Antes da restrição, os pedidos de uso compassivo alcançavam situações muito diferentes, incluindo lesões em outras regiões da coluna e ocorridas havia mais tempo. Para a Anvisa, permitir uma ampliação sem critérios claros de seleção, exclusão e acompanhamento exporia pacientes a riscos que ainda não podem ser medidos adequadamente.
Uso compassivo é uma via excepcional de acesso a produto não aprovado, não uma confirmação de que ele funciona. A reação de pacientes e pesquisadores mostra a urgência de desenvolver alternativas para lesões medulares, mas a resposta precisa passar por estudos que acompanhem efeitos adversos e comparem resultados de modo confiável.
Por enquanto, não há base para apresentar a polilaminina como cura nem para garantir que ela recupere movimentos. O próximo passo decisivo é iniciar e acompanhar o ensaio clínico autorizado, antes de discutir uma expansão sustentada por evidências.
